Betabioferon

Betabioferon er et immunstimulerende middel fra kategorien cytokiner, interferoner og immunmodulatorer.

Indikasjoner Betabioferon

Det brukes til å eliminere multippel sklerose, som forekommer i en tilbakefallende-remitterende form, og er karakterisert av minst 2 eksaserbasjoner i løpet av de foregående 3 årene. Det skal heller ikke være symptomer på kontinuerlig sykdomsprogresjon i intervallene mellom utviklingen av tilbakefall.

Utgivelsesskjema

Den produseres i form av en løsning som brukes til injeksjoner, samt i form av et lyofilisat, som brukes til fremstilling av løsninger.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b er et frysetørket produkt produsert i ampuller på 0,3 mg (eller 9600000 IE), 10 stk per pakning. Settet inneholder også et løsemiddel (0,54 % natriumkloridløsning) i ampuller på 2 ml, i en mengde på 10 stk i esken.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a er en løsning i ampuller/hetteglass med en kapasitet på 3 000 000 og 6 000 000 IE eller 12 000 000 IE. Esken inneholder 5 eller 10 hetteglass/ampuller.

Farmakodynamikk

Interferoner er endogene glykoproteiner og har antivirale, immunmodulerende og antiproliferative effekter. Det aktive elementet i legemidlet er en naturlig aminosyresekvens som ligner på naturlig humant interferon-β. Produksjonen innebærer bruk av celler fra visse pattedyr.

Effektiviteten og sikkerheten til stoffet ble vurdert hos personer med multippel sklerose som brukte legemidlet i doser på 6 000 000 IE, samt 12 000 000 IE, tre ganger i uken. Doseringen av legemidlet, som utgjorde 12 000 000 IE, reduserte hyppigheten (med omtrent 30 % over 2 år) og alvorlighetsgraden av tilbakefall av patologien.

Over en periode på fire år var reduksjonen i gjennomsnittlig eksaserbasjonsrate 22 % hos personer som tok Betabioferon sammenlignet med personer som fikk placebo i to år. I de påfølgende to årene ble stoffet brukt i en mengde på 6 000 000 IE eller 12 000 000 MO.

Farmakokinetikk

Effekten av legemidlet i behandlingen av multippel sklerose er ikke fullt ut studert. Det finnes bevis for at legemidlet bidrar til å begrense området med lesjoner som er grunnlaget for patologien i sentralnervesystemet. Legemidlets indikatorer for intramuskulær eller subkutan injeksjon er de samme.

Med en enkelt injeksjon på 60 mcg er toppnivået av legemidlet under bestemmelse ved hjelp av den immunologiske metoden omtrent 6–10 IE/ml. I gjennomsnitt tar det 3 timer å nå denne verdien.

Fire ganger daglig ble legemidlet administrert subkutant i den ovennevnte dosen med intervaller på 48 timer, noe som resulterte i moderat akkumulering av elementet (AUC-verdien økte med omtrent 2,5 ganger).

Med en enkelt administrering av stoffet øker aktiviteten til elementet 2-5A-syntetase i serum og celler over en 24-timers periode, og i tillegg synker serumverdiene av neopterin og β-2-mikroglobulin gradvis i løpet av de neste 2 dagene.

Subkutan og intramuskulær injeksjon av legemidlet forårsaker lignende reaksjoner. Ved fire subkutan injeksjoner med 48 timers mellomrom opprettholdes den beskrevne biologiske effekten, og toleransesymptomer for stoffet utvikles ikke.

Interferon gjennomgår metabolske prosesser i kroppen, hvoretter det skilles ut i urin og galle.

Dosering og administrasjon

Betabioferon-1α foreskrives i en porsjon på 12 000 000 IE med subkutan administrasjon, tre ganger i uken. For personer som har intoleranse mot denne doseringen, brukes porsjoner på 6 000 000 IE (eller 2 ampuller på 3 000 000 IE) - samme injeksjonsmetode og samme administrasjonsfrekvens. Terapien bør utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av denne sykdommen. Løsningen må administreres samtidig og på samme ukedag.

I den innledende fasen av behandlingen med Betabioferon-1a, for å redusere risikoen for negative effekter, er det nødvendig å bruke legemidlet i en dose på 2 400 000 IE - i løpet av de første 14 dagene. Deretter, i løpet av den 3.-4. uken, brukes en løsning i en porsjon på 6 000 000 IE. Fra den 5. behandlingsuken administreres pasienten 12 000 000 IE.

Det finnes ingen informasjon om hvor lenge legemidlet skal brukes. Pasientens tilstand må vurderes minst én gang hver 24. måned i 4 år fra kurstart. Beslutningen om å forlenge behandlingen tas av legen, for hver pasient individuelt.

Betabioferon-1β i en porsjon på 8 000 000 IE av den tilberedte løsningen må administreres subkutant, med 24 timers mellomrom. For å få denne løsningen, tilsett 1,2 ml løsemiddel (0,54 % natriumkloridløsning) til ampullen med pulveret. Vent til pulveret er helt oppløst, uten å riste ampullen. Undersøk løsningen nøye før bruk. Hvis det er partikler i løsningen eller den har endret farge, kan den ikke brukes.

Når det gjelder varigheten av det terapeutiske forløpet, ble det under en kontrollert klinisk test avslørt at legemidlet fortsatte å opprettholde sin medisinske effektivitet i løpet av hele 3-årsperioden som observasjonene ble utført.

[ 1 ]

Bruk Betabioferon under graviditet

Det er forbudt å bruke Betabioferon under graviditet.

Kontra

De viktigste kontraindikasjonene:

• intoleranse mot naturlig eller rekombinant interferon-β, samt albumin som finnes i serum eller andre elementer i legemidlet;
• i ammeperioden;
• alvorlig depresjon, samt selvmordstendenser;
• epilepsi, hvis behandling ikke gis eller ikke gir ønsket effekt.

Bivirkninger Betabioferon

Oftest opplever pasienter influensalignende syndrom, artralgi med muskelsmerter, frysninger, kvalme, feber, hodepine og en følelse av generell svakhet. I tillegg registreres manifestasjoner på injeksjonsstedet: hevelse, smerte, rødhet eller blekhet i huden. Av og til utvikles nekrose i området der legemidlet er administrert.

Andre bivirkninger inkluderer:

• oppkast, anoreksi, tap av matlyst, diaré;
• svimmelhet, søvnløshet, samt følelser av angst og depersonalisering;
• anfall, arytmi eller takykardi;
• hudhyperemi og manifestasjoner av intoleranse;
• endringer i laboratorietestverdier – utvikling av leukopeni eller trombocytopeni og lymfopeni, og i tillegg en økning i nivået av γ-GT, ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase.

Interaksjoner med andre legemidler

Betabioferon-1α.

Legemidlet bør kombineres med forsiktighet med medisiner som har en smal legemiddelindeks og clearance som er betydelig avhengig av hemoprotein P450, slik som antidepressiva og antikonvulsiva.

Ikke kompatibel med myelosuppressiva.

Betabioferon-1β.

Interferoner svekker aktiviteten til leverenzymer som er avhengige av hemoprotein P450 (animalske og menneskelige).

Det er nødvendig å kombinere midler som påvirker hematopoietisk funksjon med legemidlet med største forsiktighet.

[ 2 ]

Lagringsforhold

Betabioferon skal oppbevares mørkt og tørt, utilgjengelig for små barn. Temperaturforhold – mellom 2–8 °C.

[ 3 ]

Holdbarhet

Betabioferon kan brukes i 2 år fra legemidlets utgivelsesdato. Holdbarheten til den ferdige løsningen er maksimalt 3 timer ved en temperatur på 2–8 °C.