Uro-BCG

Det spesifikke immunmodulerende legemidlet Uro-BCG har immunologiske og biologiske egenskaper som er iboende i BCG-vaksiner.

Indikasjoner Uro-BCG

Uro-BCG kan foreskrives for følgende formål:

• for behandling av preinvasiv kreft;
• som et forebyggende tiltak mot tilbakevendende utvikling av kreft i blæren etter radikal behandling;
• for behandling av blærekreft i stadium T _a;
• for behandling av blærekreft i stadium _T1;
• for forebygging av urotelial preinvasiv karsinom.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Utgivelsesskjema

Legemidlet Uro-BCG produseres i form av en pulvermasse for fremstilling av en suspensjon, som deretter brukes til infusjon i blærehulen. Pulveret er pakket i 25 ml hetteglass pakket i pappesker.

Sammensetningen av Uro-BCG er representert av levende celler av BCG-bakterier (stamme RIVM, 2 * 108-8 * 108).

I tillegg til Uro-BCG-legemidlet inneholder pakken 50 ml løsemiddel i form av en saltløsning, adaptere med en sprøyteadapter for tilkobling til et kateter og en pose for oppsamling av brukt materiale.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodynamikk

Den pulveriserte massen av Uro-BCG inneholder levedyktige BCG-bakterier, som, når de introduseres i blærehulen, fører til en uspesifikk lokal immunreaksjon, som blir den viktigste provokatøren for antitumoreffekten av Uro-BCG.

Intravesikal infusjon av legemidlet resulterer i økt antall granulocytter, monocytter og T-lymfocytter, samt økt produksjon av cytokiner og TNF-α (tumornekrosefaktor).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetikk

De fleste mykobakteriene elimineres fra kroppen sammen med urinvæsken i løpet av de første timene etter intravesikal infusjon.

Det er ukjent om bakterier trenger inn i blærens slimhinnevev - for øyeblikket er muligheten for penetrering av basiller ikke bevist.

[ 9 ], [ 10 ]

Dosering og administrasjon

Volumet av én flaske Uro-BCG er tilstrekkelig for en enkelt infusjon i blærehulen.

• For behandling av preinvasiv kreft i blæren administreres én Uro-BCG-injeksjon per uke i halvannen måned. Hvis tumorveksten ikke har stoppet innen den foreslåtte tiden, kan behandlingsregimet gjentas. Etter et tidsintervall på 1 måned kan Uro-BCG gjenopptas som vedlikeholdsbehandling.
• Forebyggende immunterapi startes 2–3 uker etter transuretral reseksjon eller etter vevsbiopsi, dersom urinveiene ikke ble skadet etter kateterisering. Vanligvis inkluderer behandlingsregimet én administrering av Uro-BCG i blæren én gang i uken i halvannen måned. Hvis det er tumorprosesser med økt risiko for tilbakefall, fortsettes administreringen av Uro-BCG som vedlikeholdsbehandling.
• Vedlikeholdsbehandling består av tre ukentlige injeksjoner i den tredje, sjette, tolvte, attende, tjuefjerde, trettiende og trettisjette måneden etter transuretral reseksjon. Totalt utføres 27 injeksjoner av Uro-BCG i blæren over en periode på 3 år.

Den pulveriserte massen av Uro-BCG fra hetteglasset skal fortynnes i den medfølgende løsemiddel-saltløsningen. Den resulterende suspensjonen skal blandes forsiktig, men grundig.

Arbeid med legemidlet må utføres under aseptiske forhold, med gummihansker.

Slik bruker du Uro-BCG riktig:

1. Riv av beskyttelsesfilmen på beholderen med saltvannsløsning uten å fjerne den helt.
2. Fjern beskyttelseshettene fra flasken og adapteren, og legg dem i en spesiell avfallspose.
3. Trykk flasken på adapteren.
4. Forskyvningsmekanismen for installasjon av tilkoblingen er skadet.
5. Saltløsningen pumpes inn i en flaske.
6. Pakk beholderen slik at flasken med suspensjonen er på toppen og suspensjonen strømmer fritt inn i beholderen.
7. Hold beholderen med suspensjonen vertikalt, fjern restene av beskyttelsesfilmen, koble adapteren til kateteret. Skad forskyvningsmekanismen inne i røret og administrer Uro-BCG-suspensjonen i blæren.
8. La beholderen være komprimert og kast den og kateteret i en avfallspose.

Pasienter rådes til ikke å drikke væske fire timer før og to timer etter at Uro-BCG gis i blæren. Rett før introduksjonen er det nødvendig å gå på toalettet for å urinere.

Det er ønskelig at det administrerte stoffet forblir i blæren i to timer. For bedre fordeling av Uro-BCG-preparatet bør pasienten ofte endre kroppsstilling – for eksempel snu seg på mage og rygg hvert 15. minutt. To timer etter administreringen kan blæren tømmes sittende.

Det anbefales å drikke mer væske i to dager etter prosedyren (hvis det ikke er kontraindikasjoner).

[ 14 ]

Bruk Uro-BCG under graviditet

Legemidlet Uro-BCG brukes ikke til å behandle gravide og ammende pasienter.

Kontra

Uro-BCG kan ikke brukes:

• hvis det er en tendens til at kroppen får en allergisk reaksjon på administrering av legemidlet;
• hvis pasienten tidligere har hatt tuberkulose;
• hvis Mantoux-testen resulterte i utvikling av en lokal reaksjon med en diameter på 17 mm eller mer;
• hvis pasienten tidligere har gjennomgått strålebehandling av blæren;
• i tilfelle medfødt eller ervervet immunsvikt assosiert med leukemi, HIV, lymfom;
• under behandling med cytostatika, eller under bruk av strålebehandling eller immunsuppressiv behandling;
• i ulike dekompenserte tilstander;
• i barndommen.

En relativ kontraindikasjon er forekomsten av blodig utflod under blærekateterisering.

[ 11 ], [ 12 ]

Bivirkninger Uro-BCG

Uro-BCG-infusjon er nesten alltid ledsaget av bivirkninger av varierende alvorlighetsgrad. De vanligste negative symptomene er:

• betennelsesprosess i blæren, hyppig vannlating, smerter under vannlating, obstruksjon av urinveiene;
• granulomatøs prostatitt, betennelse i testiklene;
• febertilstand med temperaturøkning til 38,5 °C, influensalignende tilstand, svakhet, septisk tilstand, infeksjon i implantater (artroproteser, vaskulære implantater);
• kvalme, hepatitt;
• anemi, cytopeni;
• miliær lungebetennelse, lungegranulom;
• hudutslett, abscesser;
• leddsmerter, beinmargsskade, osteomyelitt;
• redusert blodtrykk, smittsomme vaskulære komplikasjoner;
• hevelse i øyelokkene, hoste;
• Reiters syndrom, karakterisert ved betennelse i øyets konjunktiva, asymmetrisk oligoartritt og betennelse i blæren.

[ 13 ]

Overdose

Ved overdosering av Uro-BCG kan det observeres en økning i bivirkninger.

Symptomatiske legemidler og antibiotika brukes til behandling.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interaksjoner med andre legemidler

I løpet av behandlingen med Uro-BCG kan du ikke ta antituberkulosemedisiner som etambutol, streptomycin, PAS, rifampicin eller isoniazid. Du bør heller ikke ta fluorokinolonantibiotika, gentamicin eller doksycyklin, da mykobakterier kan være følsomme for de listede legemidlene.

Uro-BCG er ikke kompatibel med hypotone og hypertone løsninger.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Lagringsforhold

Uro-BCG-pakninger oppbevares i et spesielt rom i et låst kjøleskap, utilgjengelig for barn og uautoriserte personer som ikke er i tilknytning til medisinsk personell. Temperaturregimet for oppbevaring av legemidlet er fra +2 til +8 °C. Legemidlet må ikke fryses.

Den fortynnede Uro-BCG-suspensjonen skal brukes umiddelbart.

Hvis suspensjonen kommer på huden, er det nødvendig å behandle den med 0,5 % kloramin og varmt rennende vann med vaskemiddel.

Hvis suspensjonen søles på gulvet ved et uhell, bør den nøytraliseres med 5 % kloramin.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Holdbarhet

Hetteglass med Uro-BCG kan lagres i opptil 2 år dersom antallet levedyktige bakterier i preparatet er mindre enn 5*108 ^CFU i hetteglasset.

Hetteglass med Uro-BCG lagres i opptil 3 år dersom antallet levedyktige bakterier i preparatet overstiger 5*108 ^CUE i hetteglasset.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]