Unipak

Det medisinske produktet Unipak brukes som kontrastvæske i røntgenundersøkelser. Den aktive ingrediensen iogexol kan akkumuleres mellom cellene, noe som letter synligheten av vev.

Unipak er kun tilgjengelig på resept.

Indikasjoner Unipak

Det medisinske produktet Unipak er kun beregnet for diagnostiske formål. Det er et røntgentett stoff som brukes i pediatri og i terapeutisk praksis for følgende diagnostiske prosedyrer:

• hjerteundersøkelse og angiografi;
• undersøkelse av arterier;
• urogram;
• flebografi;
• computertomografi-metoden;
• myelogram av forskjellige ryggvirvelseksjoner;
• cisternogram;
• artrogram;
• pankreatogram (ERPG);
• herniogramm;
• hysterosalpingografi;
• sialogram;
• Røntgenkontraststudier av fordøyelsessystemet.

Utgivelsesskjema

Unipak produseres i form av et injeksjonsstoff - et gjennomsiktig, misfarget eller litt gulaktig produkt.

Unipack, som inneholder 240 mg/ml jod, er tilgjengelig:

• i ampuller på 20 ml, 5 stykker i en pappeske;
• i flasker på 50 eller 100 ml (1 flaske i en pappeske).

Unipakning med en sammensetning på 300 eller 350 mg/ml jod, tilgjengelig:

• i ampuller på 20 ml, 5 stykker i en pappeske;
• i 200 ml flasker (1 flaske i en pappeske).

Hovedingrediensen er iogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml jod;
• 0,647 g = 300 mg/ml jod;
• 0,755 g = 350 mg/ml jod.

Ytterligere komponenter inkluderer trometamin, natriumkalsiumedetat, saltsyre og injeksjonsvæske.

Farmakodynamikk

Hovedkomponenten er et ikke-ionisk trijodert, vannløselig, røntgentett stoff. Når det administreres intravenøst, påvirker ikke Unipaque de fleste hemodynamiske data, kliniske, biokjemiske og koagulasjonsverdier. Perioden for å nå maksimal radiokontrast under en standard myelografiprosedyre er opptil en halvtime (synligheten opphører etter 60 minutter). Under en computertomografiprosedyre er kontrastmiddelet synlig:

• ved undersøkelse av brystryggen - i 60 minutter;
• ved undersøkelse av nakkesøylen - innen 120 minutter;
• ved undersøkelse av basale sisterner - fra 3 til 4 timer.

Kontrast av leddkapsler, livmor, vedheng, gallesystem eller urinblære utføres umiddelbart etter væskeinjeksjon.

[ 1 ]

Farmakokinetikk

Nesten 100 % av stoffet som administreres intravenøst skilles ut uendret av fullt fungerende nyrer. Utskillelsesprosessen varer omtrent en dag.

Maksimalinnholdet av virkestoffet i urin bestemmes 60 minutter etter administrering.

Halveringstiden til legemidlet hos personer med normalt fungerende nyrer kan være 120 minutter.

Unipaks metabolske produkter er ukjente.

Bindingen av den aktive ingrediensen til serumproteiner er klinisk ubetydelig, da den er mindre enn 2%, så denne indikatoren tas ikke med i betraktningen.

[ 2 ], [ 3 ]

Dosering og administrasjon

Den medisinske væsken Unipak kan administreres intraarterielt, intravenøst, intratekalt, oralt, rektalt og også i hulrom. Den brukes både i pediatrisk og terapeutisk praksis.

Under injeksjonen av stoffet må pasienten ligge på sofaen. Doseringen av væsken velges avhengig av type diagnostisk metode, pasientens aldersgruppe og vekt, hans generelle helsetilstand og manipulasjonsteknikk.

Indikasjoner	Innholdet av stoffet	Dosering på Én introduksjon	Særegenheter
Urografiprosedyre Voksne pasienter Barn under 7 kg Barnet veier over 7 kg	300 mg jod/ml eller 350 mg jod/ml; 240 mg jod/ml eller 300 mg jod/ml; 240 mg jod/ml eller 300 mg jod/ml	40–80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (maksimal mengde - 40 ml)	Noen ganger brukes en dosering på over 80 ml.
Flebogram av benkar	240 mg jod/ml eller 300 mg jod/ml	20–100 ml – én lem
Prosedyre for digital subtraksjonsangiografi	300 mg jod/ml eller 350 mg jod/ml	20–60 ml
Kontrastforsterkningsmetode for CT Voksen pasient Barn	240 mg jod/ml eller 300 mg jod/ml, eller 350 mg jod/ml 240 mg jod/ml eller 300 mg jod/ml	100–250 ml 100–200 ml 100–150 ml 2–3 ml/kg vekt (maksimalt volum – 40 ml) 1–3 ml/kg vekt	Totalt jod (standard) 3–60 g. Noen ganger er bruk tillatt opptil 100 ml

Indikasjoner	Innholdet av stoffet	Dosering på Én introduksjon	Særegenheter
Arteriografiprosedyre Aortabuen Selektiv cerebral angiografi Aortogram Angiografi av lårbensarteriene	300 mg jod/ml 300 mg jod/ml 350 mg jod/ml 300 mg jod/ml eller 350 mg jod/ml 300 mg jod/ml	30–40 ml 5–10 ml 40–60 ml 30–50 ml Avhenger av undersøkelsesmetoden	Mengden medisin i én injeksjon avhenger av administrasjonsområdet
Kardioangiografi Voksen pasient Venstre ventrikkelhulrom og aortarot Selektiv koronarangiografi Barn	350 mg jod/ml 350 mg jod/ml 300 mg jod/ml, eller 350 mg jod/ml	30–60 ml 4–8 ml Avhengig av alder og vektkategori Og en spesifikk sykdom (maksimalt volum - 8 mg/kg vekt)
Digitalt angiogram	240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml	1–15 ml	Doseringen kan justeres avhengig av injeksjonsområdet. (opptil 30 ml)

Indikasjoner	Innholdet av stoffet	Dosering per administrering	Særegenheter
Lumbal-thorakal myelogram Cervikal myelogram Cervikal myelogram (lateral cervikal injeksjon) CT-cisternogram	240 mg jod/ml 240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml 240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml 240 mg jod/ml	8–12 ml 10–12 ml 7–10 ml 6–10 ml 6–8 ml 4–12 ml

Indikasjoner	Innholdet av stoffet	Dosering per administrering	Særegenheter
Prosedyremetode for å ta et artrogram	240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml, eller 350 mg jod/ml	5–20 ml 5–15 ml 5–10 ml
ERPG/ERCP	240 mg jod/ml	20–50 ml
Herniogramm	240 mg jod/ml	50 ml	Volumet kan avhenge av størrelsen på brokken.
Hysterosalpingografi	240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml	15–50 ml 15–25 ml
Sialogram	240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostikk av fordøyelsessystemet Intern resepsjon Voksen pasient Barn spiserøret Svekket barn Rektal bruk Barn	350 mg jod/ml 300 mg jod/ml, eller 350 mg jod/ml 350 mg jod/ml Mengde fortynnet med vann til å inneholde 100–150 mg jod/ml	Foreskrevet individuelt 2–4 ml/kg vekt 2–4 ml/kg vekt 5–10 ml/kg vekt	Maksimal dosering - 50 ml For eksempel: fortynn preparatet 240 eller 300, eller 350 med vann 1:1 eller 1:2
Kontrastforbedring for CT Intern bruk Voksen pasient Barn Rektal bruk Barn	Fortynn med vann til en mengde på 6 mg jod/ml Fortynn med vann til 6 mg jod/ml Fortynn med vann til 6 mg jod/ml	800–2000 ml løsning over en bestemt periode 15–20 ml løsning/kg vekt Bestemt av en individuell metode	For eksempel: løs opp legemidlet 300 eller 350 med vann 1:50

[ 5 ]

Bruk Unipak under graviditet

Det er ennå ikke fastslått om dette stoffet er trygt å bruke under graviditet og amming. Av denne grunn brukes legemidlet kun når det er absolutt nødvendig, og den mulige risikoen ved bruk av legemidlet vurderes med dets diagnostiske fordeler.

Studier har vist at små mengder radiokontrastvæske kan komme inn i morsmelk. Risikoen for eksponering for barnet er dårlig forstått, så eksperter anbefaler å midlertidig stoppe ammingen dagen før introduksjonen av Unipaque. Gjenopptak av amming er mulig minst 24 timer etter radiokontrastundersøkelsen.

Kontra

• Individuell følsomhet for komponentene i det røntgentetende midlet, samt for andre jodholdige midler.
• Uttalte tegn på tyreotoksikose.
• Tilstedeværelse av begrensede eller generelle smittsomme sykdommer (med myelografi).
• Gjentatt intratekal (i cerebrospinalvæsken) administrering av et stoff etter mislykket myelografi.
• Epilepsi og infeksjonssykdommer i hjernen (med subaraknoidalinjeksjon).
• Graviditet og ammeperiode.
• Samtidig administrering av Unipaque og glukokortikoidlegemidler.

Bivirkninger Unipak

Generelle bivirkninger: kortpustethet, hevelse i strupehodet, allergisk reaksjon, krampesyndrom, hodepine, langsom hjerterytme, redusert eller økt blodtrykk, metallisk smak i munnen, dyspepsi, feber, jod-kusma, jodisme.

• Ved intraarteriell administrering: arteriell spasme, allergisk reaksjon, svimmelhet, konvulsivt syndrom, sensorisk svikt, frykt og angst, parestesi, cerebral iskemi, nystagmus, hemiparese. Mindre vanlige: synshemming, arytmi, nyresvikt, dyspepsi, kolikk, myokardiskemi, bronkospasme, tyreotoksikose, vaskulær skade på injeksjonsstedet, lungeødem.
• Ved intravenøs administrering: leddsmerter, trombedannelse, flebitt, trombose.
• Ved intratekalt bruk (kan oppstå flere timer eller til og med dager etter injeksjonen): døsighet, nevralgi, desorientering, hjernehinnebetennelse, hypertensjon eller hypotensjon, tinnitus, midlertidig forverring av synet, oppkast, problemer med vannlating, muskelsmerter, følelse av varme, tap av appetitt.
• Ved intrakavitær administrering: utvikling av allergisk reaksjon, dyspepsi, epigastrisk smerte, leddgikt, betennelse og vevsnekrose i injeksjonsområdet.

[ 4 ]

Overdose

Risikoen for overdosering av Unipak anses som minimal, men en langvarig prosedyre med et stort volum av legemidlet kan føre til en forstyrrelse i urinsystemets funksjonelle kapasitet.

Ofte er en økning i uønskede bivirkninger mulig.

I pediatri er det spesielt viktig å unngå å bruke for store mengder av stoffet, spesielt når man utfører gjentatte prosedyrer.

Det er ikke funnet spesielle midler for å nøytralisere de negative effektene av medisinsk kontrastvæske. Vanligvis brukes symptomatiske behandlingsmetoder.

[ 6 ]

Interaksjoner med andre legemidler

Det anbefales ikke å bruke Unipak sammen med hypoglykemiske medisiner – guaninderivater, for eksempel Metformin eller Buformin, da dette kan forårsake en forverring av nyrefunksjonen.

Kombinasjonen av kontrastvæsker og glukokortikosteroidhormoner er kontraindisert ved introduksjon av kontrastmiddel i cerebrospinalvæsken.

Nevroleptika, antidepressiva og medisiner som stimulerer sentralnervesystemet når de brukes i kombinasjon med kontrastmiddel, kan øke risikoen for å utvikle epileptisk syndrom.

Kombinert bruk med blodtrykkssenkende medisiner kan føre til vedvarende hypotensjon.

Kontrastmiddelet må ikke blandes i samme injeksjon med andre legemidler, uavhengig av formålet med bruken.

Gjenværende væske må ikke brukes til ny administrering.

[ 7 ]

Lagringsforhold

Unipack oppbevares i originalemballasjen, ved en temperatur på ikke over +25 °C, utilgjengelig for barn. Unipack må ikke fryses.

Holdbarhet

Stoffets holdbarhet er opptil 3 år.