FDA godkjenner ny vaksine mot lungebetennelse

FDA godkjente Prevnar 13 lungebetennelsesvaksinen til bruk hos personer over 50 år. Prevnar 13 er en pneumokok 13 valentkonjugatvaccine som kan forhindre lungebetennelse og sykdommer forårsaket av Streptococcus-bakterier.

Karen Midtun, MD, direktør for FDA Center for biologisk evaluering, sa: "Ifølge den nyeste informasjonen, i USA, om lag 300.000 voksne i alderen 50 år og eldre er innlagt på sykehus hvert år på grunn av pneumokokk lungebetennelse."

Prevnar eller Prevnar 13 er produsert av Pfizer, mens GlaxoSmithKline produserer et lignende produkt som heter Synflorix. Synflorix ble godkjent i februar 2010 til bruk hos barn i alderen 6 uker til 5 år for forebygging av invasiv sykdom forårsaket av 13 serotyper razlichnymy bakterier Streptococcus pneumoniae og for forebygging av mellomørebetennelse forårsaket av de syv serotyper av bakterien.

I nyere randomiserte multisenterstudier utført i USA og Europa, folk i alderen 50 år og eldre fikk enten Prevnar 13 eller Pneumovax 23. Tester viste at Prevnar 13 utløser beskyttende antistoffer på et nivå som er sammenlignbart med nivåene indusert av Pneumovax 23 .

For å bekrefte produktets sikkerhet ble Prevnar 13-vaksinen testet av 6000 personer i alderen 50 år. De hyppigste uønskede reaksjonene var: smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, begrensende bevegelse av hånden, tretthet, hodepine, kuldegysninger, nedsatt appetitt, muskelsmerter og ledsmerter. Lignende reaksjoner ble observert med Pneumovax 23.

Forskningsdata indikerer at produktet er relativt trygt. I tillegg er mer forskning blir gjennomført på 85 000 pasienter i alderen 65 år og eldre som ikke tidligere har fått Pneumovax 23, for å vurdere den kliniske effekten av Prevnar 13 i å forebygge pneumokokk lungebetennelse.

[1], [2], [3], [4], [5]