Alt iLive-innhold blir gjennomgått med medisin eller faktisk kontrollert for å sikre så mye faktuell nøyaktighet som mulig.
Vi har strenge retningslinjer for innkjøp og kun kobling til anerkjente medieområder, akademiske forskningsinstitusjoner og, når det er mulig, medisinsk peer-evaluerte studier. Merk at tallene i parenteser ([1], [2], etc.) er klikkbare koblinger til disse studiene.
Hvis du føler at noe av innholdet vårt er unøyaktig, utdatert eller ellers tvilsomt, velg det og trykk Ctrl + Enter.
FDA godkjente det første ledningen blodprodukt for stamcelletransplantasjon
Medisinsk ekspert av artikkelen
Sist anmeldt: 23.04.2024
Produktet, kjent som Hemacord, beregnet for bruk i hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med sykdommer i det hematopoetiske (bloddannende) system, nemlig visse typer blodkreft, arvelige metabolske forstyrrelser og immunsystemet.
"Bruken av ledningen blod i prosedyrene for stamcelletransplantasjon kan redde livet til mange pasienter med disse sykdommene," - sa Dr. Karen Midtun, direktør for FDAs Center.
Hemacord inneholder hematopoietiske stamceller fra blod i blodet. En studie publisert i fjor viste at bruk av ledningsblod i behandling av akutt leukemi hos voksne er effektiv.
I 2009 utstedte byrået offisiell veiledning for å hjelpe produsentene til å skaffe lisenser for ledningsblodprodukter. Innenfor dette rammeprogrammet analyserte FDA i 2 år data fra produsenter og nye studier om bruk av stoffet.
Hemacords godkjenning ble basert på sikkerhets- og effektdata bekreftet av kliniske studier.
Produktet vil inneholde en instruksjon der det vil være en advarsel om risikoene for "graft versus host" reaksjonen, transplantasjonsavstøtningsreaksjoner og andre effekter som kan føre til døden, sa byrået.
"Pasienter som får Hemacord bør overvåkes nøye av en lege som har erfaring med å transplantere hematopoietiske stamceller med en risiko / nytte vurdering," konstaterte FDA.
Hemacord er produsert av New Blood York Center, som ligger i New York.
[