FDA godkjenner det første navlestrengsblodproduktet for stamcelletransplantasjon

Produktet, kjent som Hemacord, er beregnet for bruk under hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med sykdommer i det hematopoietiske (bloddannende) systemet, nærmere bestemt visse typer blodkreft, arvelige metabolske forstyrrelser og immunsystemforstyrrelser.

«Bruk av navlestrengsblod i hematopoietiske stamcelletransplantasjonsprosedyrer kan redde livene til mange pasienter med disse sykdommene», sa dr. Karen Midthun, direktør for FDAs senter for sykdomskontroll og forebygging.

Hemacord inneholder hematopoietiske stamceller fra menneskelig navlestrengsblod. En studie publisert i fjor fant at navlestrengsblod var effektivt i behandling av akutt leukemi hos voksne.

I 2009 utstedte byrået formell veiledning for å hjelpe produsenter med å få lisenser for navlestrengsblodprodukter. Under dette rammeverket brukte FDA to år på å gjennomgå data fra produsenter og nye studier av legemidlet.

Hemacords godkjenning var basert på sikkerhets- og effektdata støttet av kliniske studier.

Produktet vil inneholde instruksjoner som advarer om risikoen for graft-versus-host-sykdom, transplantatavstøting og andre effekter som til og med kan føre til død, sa byrået.

«Pasienter som får Hemacord bør overvåkes nøye av en lege med erfaring i hematopoietisk stamcelletransplantasjon med en risiko/nytte-vurdering», bemerket FDA.

Hemacord produseres av New Blood-York Centre, et selskap lokalisert i New York City.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]