Alt iLive-innhold blir gjennomgått med medisin eller faktisk kontrollert for å sikre så mye faktuell nøyaktighet som mulig.
Vi har strenge retningslinjer for innkjøp og kun kobling til anerkjente medieområder, akademiske forskningsinstitusjoner og, når det er mulig, medisinsk peer-evaluerte studier. Merk at tallene i parenteser ([1], [2], etc.) er klikkbare koblinger til disse studiene.
Hvis du føler at noe av innholdet vårt er unøyaktig, utdatert eller ellers tvilsomt, velg det og trykk Ctrl + Enter.
P-piller for menn viser seg å være trygge i første kliniske studie
Sist anmeldt: 27.07.2025
YourChoice Therapeutics, i samarbeid med Quotient Sciences og Incyte, rapporterer at enkeltdoser av det ikke-hormonelle prevensjonsmiddelet for menn YCT-529 på opptil 180 mg ikke førte til klinisk signifikante sikkerhetsbekymringer hos 16 friske menn.
Uønskede graviditeter står for omtrent halvparten av alle unnfangelser over hele verden, og menn er nesten utelukkende avhengige av kondom (13 % feilrate) eller vasektomi for å forhindre graviditet. Tidligere forsøk med ikke-hormonelle legemidler, som WIN 18 446 og gossypol, reduserte sædproduksjonen, men forårsaket reaksjoner når alkohol ble konsumert eller hypokalemi, noe som førte til at forskningen ble lagt ned i flere tiår.
Om studien
I en studie med tittelen «Sikkerhet og farmakokinetikk til det ikke-hormonelle mannlige prevensjonsmiddelet YCT-529», publisert i Communications Medicine, gjennomførte forskere en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med doseøkning for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og foreløpige farmakodynamiske effekter.
Seksten vasektomerte menn i alderen 32–59 år (BMI 21,9–31,1 kg/m²) fikk enten YCT-529-kapsler (n=12) eller placebo (n=4) ved Quotient Sciences i Storbritannia. Kapslene ble tatt med vann. Kontinuerlig EKG-monitorering, serielle blodprøver, seksuell aktivitet og humørdagbøker og inflammatoriske biomarkører ble utført i 336 timer etter dosering.
Resultater
Det var ingen alvorlige eller alvorlige bivirkninger. Én deltaker opplevde en forbigående asymptomatisk arytmi ved dosene 90 mg og 180 mg; hjerteundersøkelse avdekket ingen strukturelle abnormaliteter. EKG-modellering viste at den øvre grensen for 90 % konfidensintervallet for QTc-intervallet holdt seg under 10 ms-terskelen for regulatorisk bekymring ved alle doseringsnivåer.
Blod-, koagulasjons- og urintester og generell klinisk profil viste ingen avvik av klinisk betydning.
Median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) varierte fra 4 til 10 timer, og den geometriske gjennomsnittlige halveringstiden varierte fra 51 til 76 timer. Mat økte maksimal konsentrasjon og total legemiddeleksponering, men høy variasjon etter måltider gjorde tolkningen av dataene vanskelig.
Effektivitet og hormonprofil
Ved en dose på 180 mg nådde eksponeringen (AUC0–24 ≈ 27 300 t ng/ml) nivåer som tidligere var assosiert med reversibel infertilitet hos ikke-menneskelige primater.
Nivåene av testosteron, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon og kjønnshormonbindende globulin forble innenfor referanseområdene.
Selvrapportert libido, humør og seksuell funksjon var uendret. Inflammatoriske markører forble stabile, med unntak av en forbigående dietrelatert økning i IL-6.
Konklusjoner
Enkeltdoser av YCT-529 oppnådde blodkonsentrasjoner som undertrykte spermatogenesen i prekliniske studier, uten effekter på hormonbalanse, humør eller hjerteledningsevne.
Legemidlet har bestått en viktig sikkerhetsvurderingsfase som kreves for utvikling av prevensjonsmidler for menn.
En studie med gjentatt dosering pågår for tiden for å evaluere effekten når det tas i 28 og 90 dager.