Omniscan

Omniscan er et kontrastmiddel som brukes til MR-prosedyrer.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indikasjoner Omniscan

Det brukes utelukkende til diagnostikk. Det brukes til MR av ryggraden og hodeskallen, samt til MR av ulike deler av kroppen, inkludert hode, nakke, brystben (inkludert hjertet) og lemmer. Injeksjonen av legemidlet muliggjør undersøkelse av bukhinnen og det retroperitoneale området sammen med bekkenet (lever, blære, bukspyttkjertel, prostata og nyrer), melkekjertler, muskel- og skjelettstruktur og blodårer (angiografiprosedyre).

Omniscan muliggjør visualisering av ulike lesjoner og unormale formasjoner, noe som letter differensieringen mellom patologisk og friskt vev.

[ 4 ], [ 5 ]

Utgivelsesskjema

Stoffet frigjøres i form av en injeksjonsvæske, i hetteglass med en kapasitet på 10, 15 eller 20 ml. Pakken inneholder 10 slike hetteglass.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodynamikk

Omniscan er et ikke-ionisk stoff som brukes til MR. Dets paramagnetiske egenskaper muliggjør kontrastforsterkning under MR-prosedyrer. Legemidlet inneholder gadodiamid, som primært påvirker T1-relaksasjonstiden.

Innføring av det medisinske elementet fører til en økning i signalet fra de områdene der det er dysfunksjon av BBB assosiert med skade på grunn av patologisk skade. Legemidlet gir et mer omfangsrikt informasjonsinnhold i bildene sammenlignet med informasjonen som innhentes under MR før kontrastforsterkning. Stoffet oppnår ofte det optimale nivået av økt kontrast i løpet av de første minuttene etter injeksjon (tatt hensyn til vevstype og skade). Denne effekten vedvarer ofte i 45 minutter etter injeksjonen.

Legemidlet bidrar til å forsterke kontrasten og forenkle visualiseringen av lesjoner og unormale områder i forskjellige deler av kroppen, inkludert sentralnervesystemet. Legemidlet kan ikke passere gjennom BBB. Bruk av Omniscan ved BBB-dysfunksjon forsterker visualiseringen av lesjoner med unormal vaskularisering og patologiske forandringer (eller de som fører til brudd på BBB-integriteten) i hjernen (intrakranielle lidelser), bindevev med ryggraden, og i tillegg til dette, lesjoner i brystbenet, bekkenhulen og retroperitonealområdet.

Samtidig forbedrer legemidlet kvaliteten på visualiseringen av neoplasmer, samt bestemmer alvorlighetsgraden av deres invasivitet. Stoffet akkumuleres ikke inne i hjernen som ikke har patologiske forandringer, så vel som i lesjoner som ikke har unormal vaskularisering (for eksempel inne i bein eller gamle postoperative arr).

Legemidlet fører ikke til forsterkning av signalet fra ulike typer sykdomsprosesser - for eksempel visse typer høyt differensierte neoplasmer eller inaktive plakk som oppstår ved multippel sklerose.

Omniscan kan brukes til å skille mellom patologisk og friskt vev, ulike patogene strukturer, samt til å skille mellom svulster eller tilbakefall av svulster fra arrvev som oppstår etter behandling.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetikk

Legemidlet distribueres raskt i den ekstracellulære væsken. Distribusjonsvolumet er likt volumet av væsker utenfor cellene.

Distribusjonshalveringstiden er omtrent 4 minutter og henfallshalveringstiden er omtrent 70 minutter.

Hos personer med nedsatt nyrefunksjon øker halveringstiden omvendt proporsjonal med alvorlighetsgraden av nyresvikten. Legemidlet kan fjernes fra kroppen ved hemodialyse.

Utskillelse skjer via nyrene ved glomerulær filtrasjon. Hos personer med sunn nyrefunksjon skilles omtrent 85 % av stoffet ut uendret i urinen 4 timer etter administrering av gadodiamid, og 95–98 % etter 24 timer.

Ved bruk av doser på 0,1 og 0,3 mmol/kg ble det ikke registrert noen porsjonsstørrelsesavhengige endringer i legemidlets farmakokinetiske parametere. Stoffet er ikke underlagt metabolske prosesser og syntetiseres ikke med proteiner.

[ 11 ], [ 12 ]

Dosering og administrasjon

Legemidlet administreres intravenøst. Stoffet skal trekkes opp i sprøyten rett før prosedyren.

Stoffet administreres til en voksen og et barn ved hjelp av en bolusinjeksjon. For å sikre at legemiddeladministrasjonen er fullstendig, er det nødvendig å skylle det intravenøse kateteret med en 0,9 % NaCl-løsning.

Kontrastforsterkning i sentralnervesystemet.

Porsjonsstørrelser for barn og voksne.

Anbefalt doseringsporsjonsstørrelse er 0,1 mmol/kg (eller 0,2 ml/kg) hvis vekten er mindre enn 100 kg. For personer som veier mer enn 100 kg, er 20 ml av stoffet ofte nok til å gi tilstrekkelig kontrastmiddel for diagnostikk.

Ved mistanke om utvikling av metastatiske lesjoner i hjernen, bør legemidlet administreres i 2 eller 3 porsjoner, opptil 0,3 mmol/kg (eller 0,6 ml/kg), for personer med en vekt på opptil 100 kg. For personer som veier over 100 kg, er 60 ml vanligvis tilstrekkelig for å oppnå tilstrekkelig kontrastmiddel for diagnose. En porsjon på 0,6 ml/kg kan administreres som en enkelt injeksjon. Ved tvetydige indikasjoner i studien etter potensering av kontrastmiddelet med 0,1 mmol/kg av stoffet, kan en gjentatt bolusadministrering utføres i løpet av de neste 20 minuttene - i en porsjon på 0,2 mmol/kg (eller 0,4 ml/kg). Dette kan bidra til å innhente ytterligere diagnostiske data.

Potensiering av kontrastmiddel i indre organer og vev.

Voksne.

Anbefalt dosestørrelse er 0,1 mmol/kg (eller 0,2 ml/kg), og om nødvendig 0,3 mmol/kg (eller 0,6 ml/kg), som brukes for vekter under 100 kg. Personer som veier over 100 kg trenger ofte 20–60 ml av stoffet for å oppnå optimal diagnostisk kontrast.

Barn over 6 måneder.

Det er nødvendig å administrere 0,1 mmol/kg stoff (eller 0,2 ml/kg).

Magnetisk resonansavbildning.

Ved kontrastforsterkning bør MR startes noen minutter etter Omniscan-injeksjonen, tatt hensyn til pulssekvensene som oppstår og undersøkelsesprotokollen. Vevskontrast opprettholdes vanligvis i omtrent 45 minutter etter injeksjonen. Ved kontrastforsterkende MR er T1-vektede pulssekvenser mest optimale.

Ved administrering av legemidler ved bruk av et system med automatisk inputtype kreves det et sertifikat fra utstyrsprodusenten som viser at det er egnet for bruk med Omniscan. Det er også nødvendig å følge alle bruksanvisninger for det medisinske utstyret nøye.

Personer med nyresvikt.

Legemidlet brukes kun etter en foreløpig risiko-nytte-vurdering for personer med moderat nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet på 30–59 ml/minutt/1,73 m²). Slike pasienter kan gis en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg.

Under skanningen brukes kun én dose. Siden det ikke finnes data om gjentatt bruk av legemidlet, er en ny injeksjon kun tillatt etter minst 7 dager.

Bruk hos nyfødte, spedbarn og barn.

Bruk hos spedbarn under 12 måneder er kun tillatt etter en svært nøye undersøkelse. Slike barn får kun foreskrevet en dose på 0,1 mmol/kg. Kun én enkelt dose brukes til skanning. En gjentatt injeksjon kan foreskrives minst 7 dager etter den første prosedyren, fordi det ikke finnes data om gjentatt bruk av legemidlet.

Kontrastforsterkning av indre vev og organer er forbudt for barn under seks måneder.

[ 19 ]

Bruk Omniscan under graviditet

Det finnes ingen informasjon om bruk av legemidlet under graviditet. Dyreforsøk har vist at reproduksjonstoksisitet utvikles ved gjentatt bruk av legemidlet i store doser. Det anbefales ikke å bruke Omniscan under graviditet, med mindre det er et vitalt behov for det.

Det finnes ingen klinisk informasjon om utskillelse av stoffet i morsmelk hos mennesker. Dyreforsøk har vist at legemidlet skilles ut i melk, så det er en risiko for det ammede spedbarnet. I denne forbindelse er det nødvendig å slutte å amme før bruk av legemidlet – i minst de neste 24 timene.

Kontra

De viktigste kontraindikasjonene:

• tilstedeværelsen av alvorlig følsomhet for stoffets komponenter;
• alvorlige og kroniske nyresykdommer (glomerulær filtrasjonshastighet er <30 ml/minutt/1,73 m²);
• akutt nyresvikt;
• personer som nylig har hatt en levertransplantasjon.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Bivirkninger Omniscan

Bruk av stoffet kan forårsake forekomst av ulike bivirkninger:

• immunskade: noen ganger oppstår symptomer på allergi på epidermis og slimhinner, samt intoleranse. Utvikling av anafylaktoide eller anafylaktiske manifestasjoner er mulig (dette inkluderer hud- og luftveisreaksjoner, samt symptomer fra det kardiovaskulære systemet)*;
• psykiske lidelser: av og til oppstår en følelse av angst;
• problemer med nervesystemets funksjon: hodepine observeres ofte. Noen ganger forekommer parestesi, svimmelhet og forbigående smaksforstyrrelser. I sjeldne tilfeller observeres skjelvinger, kramper og en følelse av døsighet, samt forbigående luktesvikt. Parestesi, ataksi, parese, utvikling av koma og koordinasjonsforstyrrelser er mulig;
• synsforstyrrelser: mulig svekkelse av synsfunksjonen;
• lesjoner som påvirker funksjonen til det kardiovaskulære systemet: hyperemi oppstår noen ganger. Takykardi kan utvikle seg;
• luftveisforstyrrelser: hoste eller dyspné kan av og til forekomme. Bronkialkramper, halsirritasjon eller nysing kan forekomme, samt utvikling av RDS;
• problemer med fordøyelsen: kvalme oppstår ofte. Noen ganger – diaré eller oppkast. Raping kan forekomme;
• leverdysfunksjon: problemer med leverfunksjonen kan oppstå;
• subkutane og epidermale lesjoner: noen ganger oppstår kløe. Sjelden - urtikaria, utslett, hyperhidrose og hevelse (ansiktsødem og Quinckes ødem). Utvikling av NSF er mulig;
• forstyrrelser i bindevev eller muskel- og skjelettsystemets funksjon: muskelsmerter eller leddsmerter forekommer av og til;
• problemer som påvirker nyrefunksjonen og urinveiene: av og til observeres akutt nyresvikt, samt en økning i kreatininnivået i blodet;
• Systemiske lidelser og symptomer på injeksjonsstedet: Ofte er det en forbigående følelse av trykk, kulde eller varme i området der legemidlet administreres. Midlertidig smerte i injeksjonsområdet kan også forekomme. I sjeldne tilfeller oppstår feber, hetetokter, brystsmerter, manifestasjoner på injeksjonsstedet og skjelvinger. En følelse av uvelhet eller tretthet, samt besvimelse, kan utvikle seg.

*anafylaktoide eller anafylaktiske symptomer som utvikler seg uavhengig av porsjonsstørrelse eller injeksjonsmetode kan være et første tegn på utvikling av en sjokktilstand.

Forsinkede bivirkninger kan oppstå flere timer eller dager etter at legemidlet er brukt.

Forbigående asymptomatiske endringer i serumjernverdier har blitt observert hos enkeltpersoner.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Overdose

Overskuddsmengder av stoffet skilles ut ved hemodialyse. Det finnes imidlertid ingen bevis for at hemodialyse brukes til å forhindre utvikling av NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Lagringsforhold

Omniscan må oppbevares utilgjengelig for små barn og sekundær røntgenstråling. Stoffet må ikke fryses. Temperaturindikatorene er innenfor området 2–30 °C.

[ 22 ]

Holdbarhet

Omniscan kan brukes innen 36 måneder fra produksjonsdatoen for legemidlet.

Den tilberedte løsningen beholder sin fysiske og kjemiske stabilitet i ytterligere 8 timer ved temperaturer opptil 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt må den imidlertid brukes umiddelbart.

[ 23 ], [ 24 ]

Søknad for barn

Omniscan kan brukes i pediatri – for barn og spedbarn fra 0,5 år.

[ 25 ]

Analoger

Analoger av legemidlet er legemidlene Vazovist, Tomovist, Gadovist med Magnevist og Lantavist, og i tillegg Magnegita, Multihans, Magnilek og Optimark med Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]