Omnitrope

Omnitrope er et veksthormon.

[ 1 ]

Indikasjoner Omnitrope

Det brukes til barn – ved veksthemming på grunn av følgende tilstander og patologier:

• svak utskillelse av somatotropin;
• Ullrich syndrom;
• SPV;
• CRF med redusert nyrefunksjon (mer enn 50 % reduksjon);
• barn som ble født med vekstparametre som er for små i forhold til svangerskapsalderen.

For voksne er legemidlet foreskrevet som erstatningsterapi i tilfeller av diagnostisert medfødt (alvorlig) eller ervervet mangel på STH.

[ 2 ]

Utgivelsesskjema

Stoffet frigjøres i form av en væske for subkutan injeksjon (3,3 eller 6,7 mg/ml). Volumet av glasspatroner av type 1 er 1,5 ml. Korrektoren inneholder 1, 5 eller 10 slike patroner. Esken inneholder 1 korrektor.

Farmakodynamikk

Somatropin har en uttalt effekt på protein-, fett- og karbohydratmetabolismeprosesser. Hos barn med STH-mangel fremmer stoffet stimulering av beinvekst i skjelettet, og forlenger det ved å påvirke epifyseplatene inne i de rørformede beinene. Denne komponenten bidrar til å normalisere kroppsstrukturen, både hos barn og voksne - øker muskelmassen og reduserer samtidig fettmassen. Visceralt fettvev er mest følsomt for påvirkningen av STH. Sammen med potensieringen av lipolyse reduserer legemidlet volumet av triglyserider som kommer inn i kroppens fettreserver. Påvirkningen av STH fører til en økning i verdiene av IGF-I-elementet, samt proteinet som syntetiserer det (IRF-SB3).

I tillegg utvikles andre effekter:

• fettmetabolisme. STH stimulerer aktiviteten til leverens LDL-ender og endrer lipoprotein- og lipidprofilen i blodet. Ved bruk av stoffet hos personer med GH-mangel observeres en reduksjon i blodverdiene av LDL, samt apolipoprotein B. Samtidig observeres en reduksjon i kolesterolnivåer;
• karbohydratmetabolisme. Legemidlet øker volumet av insulin som frigjøres, selv om fastende sukkernivåer vanligvis forblir uendret. Barn med Sheehan syndrom kan utvikle hypoglykemi på tom mage. Denne lidelsen kan elimineres ved hjelp av STH;
• vann-mineralutvekslingsprosesser. GH-mangel fører til en reduksjon i plasmavolum og mengden ekstracellulær væske. Takket være bruken av Omnitrope øker begge disse parameterne raskt. Stoffet bidrar også til å beholde kalium med natrium og fosfor;
• metabolske prosesser i beinvev. Legemidlet aktiverer beinmetabolismeprosesser. Ved langvarig bruk av STH hos barn med osteoporose, samt GH-mangel, stabiliseres bentetthet og mineralsammensetning;
• Forbedring av fysisk tilstand. Langtidsbehandling med STH forårsaker økt fysisk utholdenhet og muskelstyrke. Hjertevolumet øker også, men i dette tilfellet er den terapeutiske virkningsmekanismen fortsatt uklar. Svekkelse av perifer vaskulær motstand kan til en viss grad forklare denne effekten av STH.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Farmakokinetikk

Suging.

Ved subkutan injeksjon er biotilgjengeligheten av STH omtrent 80 %. Etter subkutan administrering av 5 mg av stoffet til frivillige var plasma Cmax- og Tmax-verdiene henholdsvis 72 ± 28 μg/l og 4 ± 2 timer.

Utskillelse.

Gjennomsnittlig halveringstid for veksthormon (GH) etter intravenøs administrering hos voksne med GH-mangel er omtrent 0,4 timer. Etter subkutan injeksjon er halveringstiden for Omnitrope 3 timer.

[ 6 ]

Dosering og administrasjon

Legemidlet administreres med lav hastighet, subkutant, én gang daglig (vanligvis før leggetid). For å unngå lipoatrofi er det nødvendig å bytte injeksjonssteder regelmessig.

Dosering velges individuelt for hver pasient, tatt i betraktning alvorlighetsgraden av GH-mangel, vekt eller kroppsoverflate, samt legemidlets terapeutiske effekt.

Bruk hos barn.

Hvis det observeres utilstrekkelig GH-sekresjon, bør 0,025–0,035 mg/kg eller 0,7–1 mg/m2 administreres ^per dag.

Terapien bør startes så tidlig som mulig og fortsettes til barnet kommer i puberteten (eller til beinvekstsonene begynner å lukke seg). Terapien kan også avsluttes når ønsket effekt er oppnådd.

Ved behandling av Ullrichs syndrom er det nødvendig å bruke medisinen i en dose på 0,045–0,05 mg/kg eller 1,4 mg/m2 ^per dag.

For å øke veksten og forbedre kroppssammensetningen, bør pasienter med SPV gis 0,035 mg/kg eller 1 mg/m2 ^per dag. Den daglige dosen av legemidlet bør ikke overstige 2,7 mg. Terapi er forbudt for barn som har en vekstøkning på mindre enn 1 cm per år, og hvis epifysære beinvekstområder er nesten lukket.

Ved kronisk nyresykdom (CRF), som forårsaker veksthemming, er det nødvendig å administrere 0,045–0,05 mg/kg per dag. Hvis vekstdynamikken er utilstrekkelig, er det mulig at det er behov for en høyere dose av legemidlet. Det er tillatt å revurdere optimal dosering etter seks måneders behandling.

Når det observeres vekstforstyrrelser hos barn født med vekstparametre som er for små for svangerskapsalderen, bør 0,035 mg/kg eller 1 mg/m2 ^per dag brukes inntil ønsket vekst er oppnådd. Behandlingen bør stoppes dersom veksten har økt med mindre enn 1 cm etter det første året.

Behandlingen bør også seponeres dersom vekstøkningen per år er mindre enn 2 cm, og det bør også tas hensyn til tilstanden til epifysenes vekstområder (om nødvendig). Det er fastslått at hos jenter er beinalderen >14 år, og hos gutter – >16 år.

Bruk hos voksne.

Voksne med alvorlig GH-mangel bør starte erstatningsbehandling med lave doser (0,15–0,3 mg per dag). Deretter økes dosen gradvis, tatt hensyn til serumnivåene av IGF-I. Denne verdien bør være innenfor 2 avvik fra gjennomsnittsnivået for denne aldersgruppen. Hos personer med normale initiale IGF-I-nivåer bør dosen av medisinen velges slik at IGF-I-nivået er på ULN, og ikke overstiger 2 akseptable avvik.

Størrelsen på vedlikeholdsdosen bestemmes individuelt, men den bør vanligvis ikke overstige 1 mg per dag (tilsvarende en dose på 3 IE per dag). Lavere doser brukes til eldre personer.

[ 12 ], [ 13 ]

Bruk Omnitrope under graviditet

Det er forbudt å foreskrive medisinen til gravide. Ammende mødre må også avstå fra amming i løpet av behandlingsperioden.

Kontra

De viktigste kontraindikasjonene:

• tilstedeværelsen av alvorlig følsomhet for elementene i legemidlet;
• svulster av ondartet natur;
• akutte tilstander (inkludert tilstander observert etter kirurgiske inngrep på hjertet eller peritoneum, samt akutt respirasjonssvikt);
• for å stimulere vekst hos personer med lukkede epifysære vekstsoner.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Bivirkninger Omnitrope

Voksne som tar medisinen opplever ofte bivirkninger forbundet med væskeretensjon. Disse inkluderer stivhet i lemmene, perifert ødem, muskelsmerter med artralgi og parestesier. Vanligvis er alvorlighetsgraden av slike symptomer moderat, de oppstår i løpet av de første månedene av behandlingen og forsvinner av seg selv eller etter en reduksjon av legemiddeldosen. Sannsynligheten for disse symptomene avhenger av pasientens alder og doseringen av legemidlet (det er svært sannsynlig at de har en irreversibel sammenheng med alderen for utvikling av GH-mangel). Slike lidelser er imidlertid ikke registrert hos barn.

Blant andre negative tegn:

• svulster av ondartet eller godartet, samt uspesifisert natur: leukemi utvikler seg av og til. Det ble også observert situasjoner med forekomst av leukemi med mangel på GH under behandling med STH hos barn, men det ble funnet at denne frekvensen er lik tilfeller hos barn med normale GH-nivåer;
• immunskade: antistoffer mot somatotropin dannes ofte. Omtrent 1 % av pasientene begynner å utvikle antistoffer mot somatotropin etter administrering. Syntetiseringskapasiteten til slike antistoffer er ganske lav, så kliniske symptomer på slik antistoffproduksjon observeres ikke;
• lidelser som påvirker endokrin funksjon: diabetes mellitus type 2 utvikles av og til;
• forstyrrelser i nervesystemets funksjon: parestesi observeres ofte (voksne). Parestesi observeres sjeldnere hos barn. Noen ganger utvikler voksne karpaltunnelsyndrom. I sjeldne tilfeller øker nivået av intrakranielt trykk (godartet form av lidelsen);
• problemer som oppstår i bindevev og skjelettmuskulatur: ofte opplever voksne stivhet i lemmene og muskelsmerter med artralgi. Noen ganger forekommer de samme symptomene hos barn;
• Systemiske lesjoner og lidelser på injeksjonsstedet: perifert ødem (ofte hos voksne, sjeldnere hos barn). Barn utvikler også ofte forbigående hudmanifestasjoner på injeksjonsstedet.

[ 10 ], [ 11 ]

Overdose

Tegn på rus: Ved akutt forgiftning kan hypoglykemi først utvikles, og senere hyperglykemi. Ved langvarig overdose utvikles det manifestasjoner som ofte oppstår ved for store mengder humant veksthormon (for eksempel gigantisme eller akromegali, og i tillegg hypotyreose og reduserte serumkortisolnivåer).

For å eliminere lidelsene er det nødvendig å slutte å bruke stoffet og utføre symptomatiske prosedyrer.

Interaksjoner med andre legemidler

Data fra legemiddelinteraksjonstester hos voksne med GH-mangel tyder på at bruk av STH øker clearance av legemidler som metaboliseres av hepatiske mikrosomale cytokrom P450-isoenzymer (spesielt de som metaboliseres av isoenzym 3A4). Disse inkluderer GCS, kjønnshormoner, ciklosporin og antikonvulsiva midler. Denne kombinasjonen kan føre til en reduksjon i plasmanivåene deres. Den kliniske signifikansen av denne effekten er ennå ikke fastslått.

GCS-stoffer bremser den stimulerende effekten av STH på vekstprosesser. Kombinert behandling med andre hormoner (for eksempel gonadotropin, østrogener, anabole steroider og skjoldbruskkjertelhormoner) kan også påvirke stoffets effektivitet (når det gjelder endelig vekst).

[ 14 ], [ 15 ]

Lagringsforhold

Omnitrope må oppbevares utilgjengelig for små barn. Det er forbudt å fryse legemidlet. Temperaturverdiene er i området 2–8 °C.

[ 16 ]

Holdbarhet

Omnitrope kan brukes innen 24 måneder (3,3 mg/ml form) eller 18 måneder (6,7 mg/ml form) fra utgivelsesdatoen for legemidlet.

[ 17 ]

Søknad for barn

Det er forbudt å bruke Omnitrope til nyfødte (dette inkluderer premature babyer) fordi det inneholder benzylalkohol.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Analoger

Analoger av legemidlet er slike legemidler som Norditropin Nordilet, Genotropin, og også Rastan med Jintropin.

[ 21 ], [ 22 ]