Ny klasse orale legemidler forbedrer embryoimplantasjon og graviditetsutfall ved IVF-behandling

En ny studie har vist effektiviteten til et førsteklasses, oralt, ikke-hormonelt legemiddel for å øke embryoimplantasjons-, graviditets- og levendefødselsrater blant infertile kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI). Resultatene, som ble presentert i dag på det 40. ESHRE-årsmøtet i Amsterdam, representerer et betydelig skritt mot det første terapeutiske middelet for å øke suksess med embryoimplantasjon og levendefødsler.

På verdensbasis vil én av seks personer i reproduktiv alder oppleve infertilitet i løpet av livet. Mer enn 3 millioner IVF-sykluser utføres hvert år, og til tross for fremskritt innen IVF-teknologi er mislykket embryoimplantasjon fortsatt et betydelig problem.

Som svar på dette udekkede behovet presenterte forskere lovende resultater fra sin fase 2 kliniske OXOART2-studie. Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien, utført ved 28 sentre i Europa, evaluerte OXO-001, et oralt legemiddel i sin klasse som virker direkte på endometrium (livmorslimhinnen) for å forbedre embryoimplantasjon og graviditetsrater.

OXOLIFE-studien analyserte 96 kvinner under 40 år som gjennomgikk én embryooverføring: 42 fikk placebo og 54 fikk en daglig dose OXO-001. Behandlingen startet én menstruasjonssyklus før embryooverføringen og fortsatte til fem uker etter overføringen.

Statistisk signifikante forbedringer ble observert i biokjemiske rater under graviditet – tidlig oppdagelse av graviditet – med rater på 75,9 % i OXO-001-gruppen sammenlignet med 52,4 % i placebogruppen. Klinisk signifikante forbedringer ble også observert i kliniske graviditetsrater (føtalt hjerteslag 5 uker etter embryooverføring) og pågående graviditetsrater (10 uker etter embryooverføring), med absolutte økninger på henholdsvis +14,3 (50,0 % for OXO-001 sammenlignet med 35,7 % for placebo) og +10,6 (46,3 % for OXO-001 sammenlignet med 35,7 % for placebo).

Det viktigste var den absolutte økningen på +6,9 i fødselsrater (42,6 % for OXO-001 mot 35,7 % for placebo).

Dr. Agnès Arbat, administrerende direktør og medisinsk sjef i OXOLIFE: «Klinikere og pasienter vet at en absolutt økning på mer enn 5 prosentpoeng i pågående graviditet anses som klinisk signifikant. Vi observerte en økning på mer enn +9, noe som gir nytt håp til pasienter og det vitenskapelige miljøet. Vi ser frem til å videreføre denne lovende behandlingen til de neste fasene av klinisk utvikling.»

Forekomsten av bivirkninger var lik i begge gruppene. De vanligste bivirkningene var hodepine, kvalme, oppkast, mage-tarmproblemer og svimmelhet, hvorav de fleste var milde til moderate. Enda viktigere var det ingen forskjell fra placebo hos barn etter seks måneders oppfølging. Totalt sett ble OXO-001 godt tolerert, med høy etterlevelsesrate.

Dr. Ignasi Canals, vitenskapelig sjef i OXOLIFE, legger til: «Vi er begeistret for resultatene av denne studien, som fremhever potensialet til OXO-001 til å være det første terapeutiske alternativet for å øke suksessen med embryoimplantasjon ved bruk av et ikke-hormonelt legemiddel med en ny virkningsmekanisme som virker direkte på endometriet.»

Professor dr. Karen Sermon, leder av ESHRE, forklarer: «Til tross for pågående utvikling innen eggstokkstimulering, embryomanipulering og -dyrking, har forbedringene i fødselsrater innen assistert befruktning i beste fall vært gradvise. En økning på nesten 7 % er svært gode nyheter for pasientene våre, og vi håper dette vil bli bekreftet i større pasientgrupper.»

Et sammendrag av studien vil bli publisert i dag i tidsskriftet Human Reproduction, et av verdens ledende tidsskrifter innen reproduktiv medisin.