Refortan

Refortan er en plasmaerstatning som inneholder virkestoffet HEC oppløst i isotonisk flytende NaCl.

Legemidlet er en praktisk talt iso-onkotisk væske, hvis introduksjon kan oppnå volumer som i gjennomsnitt tilsvarer 100 % eller litt høyere enn 100 % av den påførte mengden av legemidlet. Det terapeutiske middelet kan brukes i kliniske prosedyrer som en isovolemisk væske for introduksjon av infusjoner. [ 1 ]

Indikasjoner Reformatan

Det brukes i tilfeller av hypovolemi forbundet med alvorlig blodtap – i situasjoner der bruk av krystalloider alene ikke vil være tilstrekkelig.

Utgivelsesskjema

Legemiddelet frigjøres i form av en infusjonsvæske - i glass- eller polyetylenflasker med et volum på 0,25 eller 0,5 l; det er 10 slike flasker i en pakke.

Farmakodynamikk

HEC er et syntetisk fremmed kolloid utvunnet fra voksaktig maisstivelse gjennom delvis hydrolyse av amylopektin etterfulgt av hydroksyetyleringsprosesser.

Når man tar hensyn til volumene av det administrerte legemidlet, øker verdiene for det sentrale intravenøse trykket og det kolloidosmotisk trykket betydelig; hvis nivået reduseres, øker de til normale verdier.

Farmakokinetikk

I gjennomsnitt forblir Refortan i blodplasmaet i 5–6 timer (ved 4-timers infusjon av 0,5 l 10 % væske) hos personer med normal nyrefunksjon. Etter de angitte 5–6 timene fra prosedyrens fullføring, reduseres plasma-Cmax for HEC med halvparten.

Godt kontrollert effekt av kortsiktig volumgjenoppretting (ca. 3 timer), og i tillegg gunstige reologiske egenskaper (stabilisering av økt blodplateaggregering og reduksjon av hematokrit og blodviskositet) tillater bruk av legemidlet for volumpåfylling i en kort og mellomlang periode. Bruken av HEC er begrenset til den innledende fasen av volumgjenoppretting, med et maksimalt tidsintervall lik 24 timer. [ 2 ]

HEC, som er kompatibelt med andre plasmaerstatninger, avsettes i vev i en kort periode (hovedsakelig i RGS). Selv om det ble observert avsetninger av vakuoler i RGS-cellene etter flere måneder, finnes det ingen informasjon om at RGS-funksjonen er svekket.

Legemidlet brytes kontinuerlig ned av serumamylase og skilles ut via nyrene. Etter 24 timer skilles omtrent 70 % av det brukte HES ut i urinen; omtrent 10 % av stoffet registreres i blodserumet. Bare en liten mengde av legemidlet skilles ut under dialyse, og betydningen av hemofiltrasjon kan ikke fastslås pålitelig.

Dosering og administrasjon

HEC bør utelukkende brukes i den innledende fasen av volumgjenoppretting, med et maksimalt tillatt tidsintervall på 24 timer.

De første 10–20 ml væske administreres med lav hastighet, mens pasientens tilstand overvåkes nøye (for å unngå anafylaktiske symptomer).

Refortan brukes i minimale effektive doser i en kort periode. Under behandlingen bør hemodynamikken overvåkes kontinuerlig, og behandlingen bør stoppes umiddelbart når de nødvendige verdiene er nådd. Doser som overstiger maksimal tillatt daglig dose bør ikke brukes.

Ikke mer enn 30 mg/kg av legemidlet (tilsvarende 1,8 g/kg) kan administreres per dag. Dermed trenger en person som veier 75 kg administrering av 2250 ml av legemidlet.

Tatt i betraktning hjertets blodstrøm, bør infusjonshastigheten ikke overstige 20 ml/kg per time.

Medisinen må administreres intravenøst.

• Søknad for barn

Informasjon om bruk av legemidlet i pediatri er begrenset, og det er derfor HEC-medisiner ikke brukes til barn.

Bruk Reformatan under graviditet

Det finnes ingen informasjon om sikkerheten ved administrering av HEC til gravide kvinner. Dyreforsøk på effekten av HEC på reproduksjon har ikke vist at det har en negativ effekt på fosteret, men dataene som er innhentet er for utilstrekkelige til å fastslå legemidlets sikkerhet med tanke på embryo-/fosterutvikling, graviditet, peri- og postnatal utvikling. HEC er forbudt i første trimester, og i andre og tredje trimester er det kun tillatt å bruke det ved strenge indikasjoner. Ved administrering av Refortan til gravide kvinner bør sannsynligheten for anafylaktiske symptomer som kan forårsake hjerneskade hos fosteret tas i betraktning.

Det finnes ingen informasjon om bruk av legemidlet under amming, og det er derfor det bør administreres svært forsiktig i denne perioden.

Kontra

De viktigste kontraindikasjonene:

• økt intoleranse mot den aktive komponenten eller noen av de andre elementene i legemidlet;
• brannskader eller sepsis;
• hypervolemi;
• nyresvikt eller nyreerstatningsterapi;
• blødning av cerebral eller intrakraniell natur;
• utnevnelse til personer i kritisk tilstand;
• alvorlig koagulopati;
• fibrinogenmangel (i slike situasjoner kan medisinen bare brukes hvis pasientens liv er i fare og det er umulig å få tak i donorblod);
• bruk hos personer med organtransplantasjoner;
• ZSN;
• hypokalemi, samt hypernatemi eller β-kloremi, som forekommer i alvorlig form;
• alvorlig leverdysfunksjon;
• hyperhydri (også lungeødem);
• dehydrering, i så fall er det nødvendig å korrigere EBV-nivået.

Bivirkninger Reformatan

Bivirkninger inkluderer:

• forstyrrelser i blod- og lymfeaktivitet: ofte er det en reduksjon i blodproteinnivåer og hematokrit på grunn av hemodilusjon. Ganske ofte (avhengig av volumet av den administrerte porsjonen) forårsaker relativt store doser HEC fortynning av konsentrasjonen av koagulasjonsfaktorer, noe som kan endre blodkoagulasjonen. Forlengelse av blødningsperioder er mulig;
• problemer med fordøyelsesfunksjonen: leverskade er mulig;
• lesjoner i subkutant vev og epidermis: noen ganger ved langvarig bruk av HEC oppstår vedvarende kløe, noe som forårsaker ekstremt ubehagelige opplevelser, som kan utvikle seg etter behandlingens slutt og vare i flere måneder;
• Ytterligere analysedata: ofte etter infusjonsprosedyren av legemidlet øker blodets amylasenivå betydelig, men dette bør ikke betraktes som et symptom på bukspyttkjertelsykdom;
• forstyrrelser i urinveiene og nyrene: smerter i korsryggen oppstår av og til. I slike tilfeller er det nødvendig å stoppe infusjonen, overvåke kreatininnivået i blodet nøye og sørge for at pasienten får tilstrekkelige mengder væske. Ved dehydrering kan bruk av legemidler forårsake anuri. Nyreskade kan utvikles;
• immunmanifestasjoner: anafylaktiske symptomer av varierende alvorlighetsgrad observeres av og til.

Anafylaktiske manifestasjoner. Det finnes isolerte rapporter om anafylaktiske symptomer assosiert med HEC. De viser seg hovedsakelig i form av oppkast, en liten økning i temperatur, kløe, kuldefølelse og urtikaria. Det er observert en økning i størrelsen på spyttkjertlene i parotis og submandibulære spyttkjertler, hevelse i bena og milde influensalignende symptomer (hodepine og muskelsmerter). Kun isolerte tilfeller av alvorlige manifestasjoner av intoleranse er observert, der sjokktilstand og livstruende symptomer (respirasjons- og hjertestans) utvikles. Hvis det observeres en allergi, bør infusjonen stoppes umiddelbart, og standard nødprosedyrer bør utføres samtidig.

Tegn på anafylaksi. Brudd kan oppstå i løpet av få minutter. Symptomer som kan forårsake angst inkluderer plutselig rødhet i epidermis og alvorlig kløe. Noen ganger er det en følelse av kvelning og en klump i halsen. Mer intense symptomer inkluderer magekramper, kvalme, takykardi og et kraftig blodtrykksfall som kan forårsake bevissthetstap, samt respirasjons- og hjertestans.

Behandling av anafylaksi. Når de første symptomene utvikler seg (kvalme, epidermale manifestasjoner), stopp infusjonen (la kanylen være inne i venen eller sørg for fri tilgang til venen), la pasienten sitte, senk hodet ned og frigjør luftveiene. Det er også nødvendig å umiddelbart administrere adrenalin (løs opp 1 ml adrenalinvæske i 10 ml; forhold 1 til 1000). Administrer først 1 ml væske (inneholder 0,1 mg adrenalin), og følg blodtrykk og puls.

For å øke volumet administreres 5 % humant albumin intravenøst. I tillegg kan prednisolon (0,25–1 g) eller et passende volum av et annet GCS administreres på samme måte. Prednisolon kan administreres flere ganger. For barn reduseres dosene av prednisolon med adrenalin, tatt hensyn til vekt og alder.

Andre prosedyrer utføres også, som bruk av oksygen, kunstig ventilasjon og bruk av antihistaminer. Pasientene må behandles på intensivavdeling.

Overdose

Ved akutt forgiftning kan hypervolemi utvikles. Ved en slik lidelse bør infusjonen stoppes umiddelbart og et vanndrivende legemiddel administreres (sistnevnte etter legens skjønn).

Interaksjoner med andre legemidler

Ved blanding med infusjonsvæsker, konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske, injeksjonsløsning og frysetørkede stoffer eller tørre komponenter for tilberedning av injeksjonsvæsker, må de nøye inspiseres visuelt for stoffenes blandbarhet/kompatibilitet.

Bruk i kombinasjon med aminoglykosider kan føre til forsterkning av deres nefrotoksisitet.

Lagringsforhold

Refortan må oppbevares utilgjengelig for barn. Glassflasker må oppbevares ved en temperatur på ikke mer enn 25 °C.

Holdbarhet

Refortan kan brukes innen en 5-årsperiode fra salgsdatoen for det farmasøytiske stoffet.

Analoger

Analoger av legemidlet er Tensiton, Perftoran, Albumin med Promit-infusjon, Hetasorb og Biocerulin, samt Refordez og Gestar med Gek-infusjon.